二类医疗器械经营备案流程怎么办理？

我国医疗器械相关法规规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。

在疫情的强力冲击之下，众多行业都面临着不小的打击，但是医疗器械行业却借着药品监督管理局发布的一系列应急审批的东风，原地起飞。医疗器械成为了几十元几十元年受瞩目的行业之一。今天我们重点说说如何完成医疗器械销售资质的办理，帮助各位企业家从中分得一杯美。以下重点介绍二类医疗器械经营备案申请流程和条件等相关事宜。

二类医疗器械许可证：

办理第二类医疗器械经营备案的各个要求：

（一）、地址的要求

1、办公面积不少于50平方；（实际面积，并且是商业用地，没有我们可以提供）

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 部分产品不需冷库，也可办理，详情请咨询。

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。第二个公司要提供三位人员资质：法定代表人、企业负责人、质量负责人；对应都要提供医疗或者其他医护专业的大专毕业证。二类医疗器械经营备案其余材料：

1、营业执照复印件、公章

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（可以提供学历挂靠）

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（无真实地址，可以提供；有地址的，可以安排一次通过）

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、签字并加盖公章的申请表扫描版

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