医疗器械三类经营许可证办理流程需要多久

一般代办医疗器械三类经营许可证需要2-3个月具体的可以在线咨询乾通办小乾

代办医疗器械三类经营许可证办理流程

医疗器械经营资质办理，网上资料提交均在国家食品品药品监督局官网，现在都已整合到国家市场监督管理局。以下图示进入官网步骤。

1、直接百度搜索国家市场监督管理总局，第一个就是总局官网；

2、进入总局官网之后，拉到网页底部，找到原食品药品监督管理局网站链接按钮；

3、进入原食药监局官网后，在上部找到医疗器械，点击进入；

4、进入之后，在左侧找到网上办事，点击进入；

5、进入网上办事界面之后，在右侧找到医疗器械生产经营许可备案点击进入；

6、然后点击申请企业；

7、进入之后，注册账号；

8、账号注册登录之后，选择相应要办理的业务，然后进入按要求填写申请表，准备医疗器械三类经营许可证所需要的资料。

代办医疗器械三类经营许可证所需要的资料

1.医疗器械经营许可申请书

2.营业执照

3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历、职业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员的身份证明、资格证书及聘书

5.经营场所(仓库) 地理位置图及平面布局图，房屋产权及使用权证明

6.拟办企业质量管理文件目录

7.授权委托书

8.组织机构图和职能图

9.房屋安全鉴定合格证明

第三类医疗器械许可证办理条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应质量管理制度

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机管理系统，保证经营的产品可追溯。小编在此提醒看场地要求1、制度上墙

2、制度文件3、设施设备

4、企业负责人和质量负责人必须在场

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