医疗器械一类二类三类经营许可证备案办理流程和资料

二类医疗器械备案所需材料：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、第二类医疗器械经营备案凭证（含信息表）；

3、企业营业执照和组织机构代码证复印件；

4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；

5、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件；

6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经办人授权证明和经办人身份证复印件；

8、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）；

9、变更/取消备案说明及其证明材料；

10、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

第三类医疗器械经营许可证所需材料：

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。

2、产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件。

3、食药监管局预审通过的材料。

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。

5、符合医疗器械经营要求的办公场所及仓库证明。

6、公司章程、股东会决议等。

7、财务人员身份证复印件。

8、其它相关材料。

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